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名称 |
新药类别 |
适应症 |
进度 |
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赖诺普利氢氯噻嗪片 |
4 |
用于治疗高血压，本复方不适用于高血压的初始治疗，适用于赖诺普利或氢氯噻嗪单独治疗不能满意控制血压的患者，也适用于两单药联合治疗获得满意疗效后的替代治疗 。 |
药学研究已完成，待申报 |
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盐酸曲美他嗪缓释片 |
4 |
心绞痛发作的预防性治疗 。眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。 |
药学研究已完成，待申报 |
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牛磺熊去氧胆酸 |
3+6 原料+胶囊 |
用于治疗胆囊胆固醇结石 、原发硬化性胆管炎 、原发胆汁性肝硬化和慢性丙型病毒性肝炎等 。 |
报产前研究，已完成原料中试优化工作。原料生产成本不高于5000元/KG ，制剂需要改造胶囊机。 |
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塞来昔布 |
6+6 原料+胶囊 |
用于减少急性冠脉综合征（ACS）患者的心血管死亡和心脏病发作 。 |
合成工艺已打通，已获得公斤级样品,正在进行相关杂质的研究。 |
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盐酸西那卡塞 |
3+3 原料+片剂 |
（1）本品用于治疗进行透析的慢性肾病(CKD)患者的继发性甲状旁腺功能亢进症；（2）用于治疗甲状旁腺癌患者的高钙血症 ；（3）重症高钙血患者主 HPT那些无法接受甲状旁腺切除术。 |
临床前研究 。已完成了原料中试,并研究了10多个杂质。 |
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替卡格雷 |
3+6 原料+片剂 |
用于减少急性冠脉综合征（ACS）患者的心血管死亡和心脏病发作。 |
合成工艺已打通,已获得公斤级样品,正在进行相关杂质的研究 。 |
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盐酸维拉帕米滴丸 |
5 |
原发性高血压 。该品为，能选择性扩张 ，增加冠脉流量 ；能抑制及房室传导。用于治疗 。 |
获临床批件，完成生物等效性实验。 |
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黄豆苷元软胶囊 |
5 |
心脑血管治疗药 。用于高血压病及症状性高血压、冠心病、心绞痛 ；心肌梗死 ；脑血栓 ；心律失常 ；眩晕症；突发性耳聋 ；于妇女更年期综合征。 |
临床批件，伦理会已开 |
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甲磺酸达比加群酯 |
3+3 原料+胶囊 |
本品适用于急性和慢性血栓栓塞性疾病的预防及治疗，是一种新型的合成的直接凝血酶抑制剂。 |
报产前研究，原料正在放中试。原料生产成本不高于4万元/KG ，已研究17个杂质。制剂需流化床 。 |
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利伐沙班利伐沙班 |
3+6 原料+片剂 |
本品适用于预防深静脉血栓形成(DVT)（6类）；或用于预防非瓣膜性房颤患者发生卒中或全身性栓塞。 |
临床前研究，原料及中试已完成 ，正在进行稳定性考察，预计明年4月申报。原料生产成本不高于8000元/KG，已自制5个杂质，可提供杂质制备方法。制剂没有特殊设备。 |
